Diana Stöcker
Medizintechnikunternehmen sind ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor in Deutschland mit hoher Innovationskraft. Stand 2022 beschäftigte die Branche insgesamt über 250.000 Menschen.
93 Prozent sind kleine und mittelständische Unternehmen (KMU). Neue Branchenergebnisse zeigen jedoch, dass das Innovations- und Investitionsklima auf einem historischen Tiefpunkt ist.
Seit Jahren bereitet sich die MedTech-Branche intensiv auf die EU-Verordnung 2017/745 / Medical Device Regulation, kurz MDR, vor. Eines der Hauptprobleme bei der MDR-Implementierung sind die
Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Verantwortlichen Prüfungsstellen. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt dabei rund 18 Monate und verursacht deutlich gestiegene Kosten im
Vergleich zum Inverkehrbringen nach der alten Richtlinie, abgesehen von dem wesentlich höheren Bürokratieaufwand.
In der Debatte zum Antrag der Unionsfraktion "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen - Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken" skizzierte Diana Stöcker MdB, Mitglied im
Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages, die Situation von Medizinprodukteherstellern in Deutschland anhand eines Beispiels eines Unternehmens aus ihrem Wahlkreis Lörrach-Müllheim. Die
Firma ist mit ihren Produkten für Herzoperationen seit knapp 50 Jahren weltweit erfolgreich auf dem Markt und hat ihr Know-how auch dafür genutzt, um hoch innovative Produkte für Neugeborene zu
entwickeln. Aufgrund der hohen Hürden, die die MDR dem Unternehmen aufbürdet, gibt es nun diese Produkte für Kinder nicht mehr. Als Folge müssen stattdessen gefährliche Brustkorb-öffnende
Operationen an den Neugeborenen durchgeführt werden.
Mit der MDR sind vielen Firmen eigene Innovationen zu teuer geworden. Firmen aus China und Indien sind in Deutschland in der Medizintechnik mit ausländischem Kapital mehr und mehr vertreten. "Der
Druck auf deutsche und insgesamt europäische Unternehmen wächst auch hier", stellte Gesundheitspolitikerin Stöcker in ihrer Rede fest. Sie wies auf drei wesentliche Maßnahmen hin, die zügig
umzusetzen seien: "Zügig Kapazitäten bei den verantwortlichen Prüfstellen schaffen, den hohen bürokratischen Aufwand bei der Dokumentation abbauen und zeitnah Sonderregelungen für Nischenprodukte
und unternehmerisches Handeln ermöglichen." Schließlich forderte Stöcker, die Verordnung für Medizinprodukte an die Realität anzupassen.